Gabriela de Andrade Danin Barbosa

Doutora em Química Orgânica pelo Instituto Militar de Engenharia - IME (2019). Possui mestrado em Ciências (Química Orgânica) pelo Instituto Militar de Engenharia (2010) e graduação em Química pelo Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Rio de Janeiro - IFRJ (2007). Na área acadêmica, possui experiência em pesquisa na área de síntese orgânica, caracterização estrutural e atividade biológica de compostos orgânicos. Experiência com desenvolvimento de material didático e instrucional para cursos EAD. Na área industrial, possui mais de 10 anos de experiência na Indústria Farmoquímica e Farmacêutica nas áreas de Garantia da Qualidade (GQ) e Assuntos Regulatórios (AR). Na área de AR, desempenhou como principais atividades: elaboração e revisão de dossiê técnicos de IFA conforme modelo CTD para registro na ANVISA, Europa e EUA, suporte aos questionamentos dos clientes referentes a processo, registro e DMF?s, orientação e auxílio aos fornecedores de intermediários de síntese na elaboração da documentação necessária para o dossiê técnico, conforme as regulamentações da ANVISA, conhecimento da RDCs relacionadas a farmoquímicas e farmacêuticas, participação em certificações BPF e participação regular em reuniões junto a ANVISA e entidades (SINDUSFARMA, ABIFINA, ALANAC, ABIQUIFI, SINFAR). Na área de GQ foi responsável por: coordenar a equipe da GQ; supervisionar a elaboração de DMFs, a liberação dos lotes aprovados para comercialização, avaliação de controles de mudança, tratamento de desvios, não conformidades e reclamações, qualificação de fornecedores, revisão periódica do produto; coordenar as auditorias internas e de clientes da indústria farmacêutica; receber inspeções de órgãos regulatórios; dar suporte aos questionamentos e dúvidas técnicas de clientes; ministrar treinamento de Boas Práticas de Fabricação; avaliar o desempenho dos colaboradores e promover feedbacks periódicos. Participação em certificações BPF ANVISA e FDA. Participação em reuniões junto a Anvisa e entidades. Atualmente, atua na área de Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica na análise, confecção e submissão de dossiês técnicos para registro e pós-registro de medicamentos genéricos e similares, cumprimento de exigências, HMP. Responsável pela avaliação do Dossiê do Insumo Farmacêutico Ativo. Revisão do material de embalagem/rotulagem e bulas de acordo com a legislação vigente. Peticionamento de processos envolvendo sistema SAMMED (informativo de preço, ajuste de preço e relatório de comercialização).

bachelor's at Tecnologia em Química de Produtos Naturais from Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Rio de Janeiro (2007) and master's at Chemistry from Instituto Militar de Engenharia (2010). Has experience in Chemistry, focusing on Organic Synthesis, acting on the following subjects: isoxazolina, nitro-furano, ciclo-adição, bioatividade and nitro-furaldeído.