Paula Frassineti Guimarães de Sá

Bacharel em Química pela Universidade de Brasília (1990), graduada em Enfermagem e Obstetrícia pela Universidade de Brasilia (2007), Registered Nurse pela New York State University (2020), especialista em Química (Físico-Química/Analítica) pela Universidade de Brasilia (1993), PhD em Química/Bioquímica pela University of Rhode Island (2000). Mais de 20 anos de experiência trabalhando como consultora de saúde pública para diferentes empresas e agências, atuando paralelamente como professora universitária em instituições privadas de Brasília e no curso de Mestrado Profissional de Biomanguinhos, da FIOCRUZ. Desde 2013, fundamos a Elion Consultoria e Assessoria, uma empresa que presta serviços em diferentes áreas relacionadas à saúde humana, ciência ambiental e desenvolvimento humano. De 2009-2013 ocupei o cargo de Gerente Sr de Farmacovigilância e Regulamentação da AMGEN Brasil. Dessa experiência, destaco as seguintes atividades/habilidades: conhecimento sobre aspectos culturais, legais, epidemiológicos e requisitos de desenvolvimento de medicamentos e submissão de dossiês de ensaios clínicos na Argentina, Chile e Colômbia; gerenciamento e análise de dados e segurança, elaboração e apresentação de relatórios de ensaios clínicos; parceria com consultores e especialistas locais, Organizações de Pesquisa Clínica, atuando como consultora para atividades de programas de Regulamentação e Segurança no Brasil e países associados. Interação com autoridades governamentais da América Latina para discussões sobre melhorias regulatórias na região em relação ao Desenvolvimento de Novas Drogas, o que incluía diferentes atores do Ministério da Ciência e Tecnologia, Ministério da Saúde e Agências Financeiras de Pesquisa como CNPq, CAPES, FAP. Interações com Universidades e Institutos de Desenvolvimento de Ciências, como Fiocruz e INCA. Antes da minha experiência na AMGEN, trabalhei para a PPD Brasil por 3 anos como Assistente Executivo, dando suporte às equipes locais de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento, além de interações com as partes interessadas do governo brasileiro.De 2001 a 2006, trabalhei para a ANVISA na Gerência Geral de Medicamentos. Coordenei as atividades do Comitê de Avaliação de Drogas, responsável por revisar alguns medicamentos específicos comercializados no Brasil, os quais a Organização Mundial da Saúde considerava não efetivos e/ou com preocupações de segurança. De 2003 a 2006, fui nomeada chefe da Unidade de Ensaios Clínicos, enquanto paralelamente trabalhei como consultora técnica em diferentes programas desenvolvidos na ANVISA. Analisamos e regulamentamos o uso de etanol em formulações infantis, bem como a retirada de tiomersal e ácido bórico de produtos de primeiros socorros e pomadas para assaduras, respectivamente; estabelecemos a base para o protocolo do uso da talidomida, além de ter sido parte da equipe que discutiu muitos aspectos relacionados aos parâmetros pré-clínicos a serem considerados para vacinas e produtos biológicos. Paralelamente, com todas as atividades mencionadas, fui professora horista para o Departamento de Ciências da Saúde da Universidade Paulista (UNIP), de 2002 a 2017, e para outras instituições do DF e entorno. Como docente, além das atividades de ensino, consegui orientar mais de 50 alunos em projetos finais, sendo a maioria desses relacionada a "cuidados de saúde inclusivos", toxicologia analítica e avanços técnicos no Desenvolvimento de Medicamentos . De 2013-2017, coordenei um Projeto de Extensão de Atenção Primária em uma Escola Pública projetada para pessoas com Deficiências Mentais. Posteriormente, trabalhei como Enfermeira de Família e Comunidade pela Secretaria de Saúde do DF, após aprovação em Concurso Público. Atualmente trabalho como consultora técnica independente na área de Saúde Pública, Vigilância em Saúde Ambiental e Toxicologia. Atuo como enfermeira na área de saúde do escolar para a cidade de Nova Iorque desde 2021, prestando cuidados de Enfermagem a escolares.

Bachelor's degree in Chemistry from the University of Brasília (1990), a graduate in Nursing and Obstetrics from the University of Brasilia (2007), Registered Nurse by the New York State University (2020)a specialist in Chemistry (Physics-Chemistry / Analytical) at the University of Brasilia (1993), PhD in Chemistry / Rhode Island (2000). More than 17 years working as Public Health Consultant for different companies and agencies, as well as a professor from a private University at Brasilia-DF. Since 2013, me and my partners have founded Elion Consultoria e Assessoria, which is a company that provides consultancy services in different areas related to human health, environmental science and human development. Until 2013 I have occupied the position of Senior Regulatory and Safety Manager at AMGEN Brazil. Some of the following activities/skills can be highlighted from this specific job: knowledge about cultural, legal, epidemiologic aspects, drug development requirements for clinical trials dossiers submission in countries from Latin America as Argentina, Chile and Colombia; safety and clinical data management and analysis, clinical trial reports preparation and submission; partnership with local consultants, Clinical Research Organization, local experts, acting as the Subject Matter Expert (SME) for Regulatory and Safety program activities in Brazil, and associated countries. Interaction with Latin America Government authorities to conduct discussions about regulatory improvements on the region regarding New Drugs Development, which includes different stakeholders as the Brazilian Science and Technology Ministry, Health Ministry and Research Financial agencies as CNPq, CAPES, FAP. Interactions with Universities and Science Development Institutes, as Fiocruz & INCA. Before my experience at AMGEN, I have worked for PPD Brazil for 3 years as an Executive Assistant, giving the support to the local Research and Development teams, besides interactions with Brazilian Government stakeholders. From 2001-2006, I have worked for ANVISA at the New Drugs & Clinical Trials Registration Office. At that time, I have coordinated the Drugs Evaluation Committee, which was responsible of reviewing some specific medicines commercialized in Brazil, which have been consider by the World Health Organization as not effective and/or with safety concerns. From 2003-2006 I have been nominated to be the head of the Clinical Trials Unit, while in parallel I have worked as an analyst of New Drugs Applications as well as a consultant for different public health programs developed by that time at ANVISA. We have reviewed the use of ethanol in children?s formulation, as well as the withdraw of thiomersal and boric acid from first-care products and diaper rash ointment, respectively, we have established the basis for thalidomide protocol uses as well as I have been part of the team that discussed many aspects related to pre-clinical parameters to be considered for vaccines and biologic products. In parallel, with all the activities mentioned above, I have also worked as a part-time professor for the Health Science Department of Paulista University (UNIP) from 2002-2017. As a professor, besides my teaching activities, I was able to mentor more than 50 students in their final project, most of them related to ?inclusive health care? and technical advances in the Pharmaceutical Drug Development. From 2013-2015, I coordinated a Primary Care Extension Project in a Public School designed for people with Mental Disabilities. The project was able to provide primary health care for more than 150 students that were under vulnerable conditions, not only because of their disability, but also due to their poverty, social conditions and their health assistance conditions. Then I have worked as a Family & Community Nurse for the Federal District Public Health Department. Nowadays, I work as an independent consultant. Besides on that I have been working as a school nurse.