Renata Rothbarth Silva

Experience with medical assistance institutions, health insurance, medical services and equipment, biotechnology, patient data privacy and health tech companies. Experience with negotiation and drafting of contracts involving regulatory matters, digital health, clinical research from a wide range of specialties particularly in the preparation and review of research protocols, investigational agreements, confidentiality terms and informed consent forms, Life Science and Healthcare compliance, issues related to product liability and recall, import of regulated health products and controlled substances, public-private partnerships, legal due diligences, registration and transfer of marketing authorizations; legal advice regarding obtaining of licenses and authorizations before health authorities. She has been advising clients in M&A and rejavascript:void(0)gulatory matters and structuring transactions involving for-profit and not-for-profit institutions. Also, holds experience with administrative and in court proceedings involving Brazilian authorities such as Brazilian National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA), Brazilian National Health Insurance Agency (ANS), Ministry of Health (MS), National Commission for Incorporation of Health Technologies (CONITEC), National Counsel for Health (CNS), and Ministry of Agriculture, Cattle Raising and Supply (MAPA).

Experiência com iniciativas de saúde digital e life sciences, incluindo telemedicina, big data & analytics, IA, virtual trials, genética, medicina de precisão, tecnologias vestíveis e bioimpressão, Software as a Medical Device (SaMD), prontuário eletrônico, Internet of Medical Things (IoMT), descontos médicos e programas para pacientes, privacidade de dados de saúde e value-based health care. Desde 2013, Renata tem auxiliado empresas líderes e emergentes em uma ampla gama de questões regulatórias relacionadas à inovação em saúde, pesquisa clínica, cannabis medicinal, terapias genéticas e avançadas, saúde pública, parcerias público-privadas, biotecnologia, dispositivos médicos e outros produtos regulados. Possui ampla experiência na negociação de contratos do setor envolvendo parcerias de desenvolvimento produtivo, compartilhamento de riscos, transações envolvendo dados de saúde, fabricação e/ou distribuição de produtos regulados, pesquisa e desenvolvimento, transferência de tecnologia, terceirização e ensaios clínicos - inclusive na preparação e revisão de protocolos de pesquisa, acordos de investigação, termos de confidencialidade e formulários de consentimento informado. Renata também tem assessorado clientes e investidores em aspectos regulatórios na estruturação de transações de M&A ou joint ventures envolvendo empresas farmacêuticas, produtos para saúde, prestadores de serviços de saúde com e sem fins lucrativos e healthtechs. Possui experiência em processos administrativos e judiciais envolvendo autoridades sanitárias como Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), Ministério da Saúde (MS) e Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde (CONITEC).